恒瑞医药公告，其针对不可切除或转移性肝细胞癌的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼生物制品许可申请收到 FDA 的完整回复信。FDA 表示将根据企业对生产场地检查缺陷的回应进行评估，但由于旅行限制，无法完成必要的生物学研究监测计划临床检查。该申请基于国际多中心 III 期临床研究的积极结果。恒瑞医药表示将积极与 FDA 沟通，计划重新提交上市申请。这意味着恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序将延迟。