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上周三
2 款国产创新药获 FDA 认可。齐鲁制药 Claudin18.2/CD3 双抗 QLS31905 获 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌，它能募集和激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞，目前联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的 III 期临床试验正在国内开展。金赛药业肿瘤新药 GenSci128 片获 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于胃癌治疗，它是针对 TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂，已获 FDA 批准开展新药临床试验，此前也已在中国获批开展相关临床试验。
话题追踪2026-03-25
2 款国产创新药获 FDA 孤儿药资格认定2026-03-10
长春高新：子公司 GenSci128 片获美国 FDA 孤儿药资格认定2025-11-16
泽璟制药：注射用 ZG006 获得 FDA 孤儿药资格认定 用于治疗神经内分泌癌2025-08-21
长春高新：子公司注射用 GenSci143 注册临床试验申请获得受理2025-05-28
长春高新：子公司 GenSci128 片新药临床试验申请获得美国 FDA 批准2025-05-23
齐鲁制药 / 瑞博生物合作开发的 PCSK9 靶向创新药 II 期临床完成入组2025-05-21
科兴制药：GB18 注射液获美国 FDA 新药临床试验许可2025-05-14
齐鲁制药四款创新药物获 FDA 临床批准2025-05-07
齐鲁三抗新药突破肿瘤与自免领域，再获临床试验批复2025-03-20
长春高新：GenSci120 注射液新药临床试验申请获美国 FDA 默示许可查看更多
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