贝达药业盐酸恩沙替尼欧洲上市申请获受理

贝达药业控股子公司美国 Xcovery 收到 EMA 通知，其递交的恩沙替尼上市许可申请获受理，该药物拟用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者治疗。恩沙替尼是贝达药业和美国 Xcovery 共同开发的创新药，此前已在国内获批二线、一线适应症，2024 年获 FDA 批准上市并被纳入 NCCN 指南优先推荐。2025 年 2 月，贝达药业启动恩沙替尼欧洲上市申报。Xcovery 首席执行官桑凌称将配合审评推动其在欧尽早获批，贝达药业董事长丁列明表示此次受理标志恩沙替尼全球化布局迈关键一步，期待早日在欧获批，此前恩沙替尼已在中国澳门开出处方单，术后辅助治疗适应症获国家药监局受理，未来贝达药业将推动中国原研药走向世界。